依鲁替尼是慢性粒细胞白血病治疗的推荐药物之一
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- 收录时间:2019-12-06
导读:CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,针对的患者人群为未经治疗、无症状的、中高危或超高危的早期CLL患者
CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,针对的患者人群为未经治疗、无症状的、中高危或超高危的早期CLL患者。本研究将患者随机分至两组,分别接受安慰剂或伊布替尼单药持续治疗(直至疾病进展或不能耐受治疗),其中伊布替尼为标准剂量的420 mg/天。研究的主要终点为无事件生存(EFS),其事件定义为疾病进展、症状加重或需要新的治疗等。次要终点为无进展生存(PFS)等。
CLL12研究结果显示,相比较于安慰剂组,
依鲁替尼可显著延长早期无症状慢性粒细胞
白血病患者的PFS和EFS。但在疗效方面,总体生存(OS)才是衡量患者生存结局的最重要指标,在接下来的研究中,我们需要进一步探索伊布替尼早期干预治疗能否改善无症状CLL患者的OS。只有这样才能为改变此类患者的治疗实践提供证据。但Petra Langerbeins教授也指出,目前CLL12的疗效数据尚无法转换成临床实践。值得指出的是,CLL12研究中伊布替尼的安全性结果令人吃惊,在不良事件(AEs)的总体发生率方面,伊布替尼组与安慰剂组未见明显差异,这进一步证实了伊布替尼安全性是可靠的。
近几十年来,对于早期、无症状CLL患者的治疗,一直处于不断的探索中。先后应用了苯丁酸氮芥、免疫化疗方案(FCR)等进行治疗,但均未得到明显的OS获益。随着伊布替尼的出现,围绕伊布替尼能否改善早期无症状CLL患者的生存进行了积极探索,而CLL12是其中一项研究。CLL12研究的结果显示,伊布替尼组CLL患者的EFS、PFS以及TTNT较之于安慰剂组均有较为显著的获益。但需要指出以下几点:①该研究入组的患者依据德国CLL的评分系统去除了低危CLL患者,实际入组患者以中危CLL患者为主,高危患者不足25%,极高危患者仅有8例/363例。并且临床上认为的高危因素P53基因异常患者的入组比例也较低(不足10%),IGHV无突变患者不到40%(在伊布替尼时代,IGHV无突变不应继续作为CLL患者的高危因素)。也就是说,我认为入组患者的高危比例不够;②该研究的安全性结果我们看到,伊布替尼组与安慰剂组的总体AEs发生率是相似的,两组患者的停药率都过高,包括安慰剂组(达49%)。
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