在日本上市的急性骨髓性白血病新药VANFLYTA怎么样?
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- 收录时间:2019-12-06
导读:Quizartinib Hydrochloride最初由Ambit Biosciences研发,于2009年授权给Astellas,但此合作于2013年终止
Quizartinib Hydrochloride最初由Ambit Biosciences研发,于2009年授权给Astellas,但此合作于2013年终止。2014年11月,第一三共制药以数亿美元收购Ambit Biosciences获得Quizartinib。Quizartinib Hydrochloride于2019年6月18日获PMDA批准上市,商品名为Vanflyta®,用于治疗急性骨髓性
白血病。在美国,它已经获得FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格。此外,在美国、欧盟均被授予治疗AML的孤儿药资格,在日本被授予治疗FLT3突变AML的孤儿药资格。
急性骨髓性
白血病(AML)是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,是日本最常见的成人白血病,每年诊断出约5,500例新发病例。其特征是癌变白细胞迅速增长,它们不但不能行使正常功能,而且影响正常血细胞的生成。症状可能包括感觉疲倦,呼吸短促,容易瘀伤和出血,以及感染风险增加。偶尔大脑,皮肤或牙龈可能会扩散。作为急性白血病,AML进展迅速,如果不及时治疗,通常会在数周或数月内致命。AML患者的5年生存率是所有白血病类型中最低的。
Vanflyta®是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,选择性靶向抑制FLT3。每片含20 mg或者30 mg。起始推荐剂量为30 mg/天,持续2周,之后60 mg/天。Vanflyta®在日本获批基于名为QuANTUM-R的关键性全球3期临床试验和一项治疗日本患者的2期临床试验结果。结果表明,与挽救化疗(salvage chemotherapy)相比,Vanflyta®能够显著改善患者的总生存率。Vanflyta®患者组中位总生存期为6.2个月,对照组为4.7个月(HR:0.75, 95% CI:0.58,0.98)。2期研究的数据显示,在中期分析时,已经达到了预先指定的符合完全缓解率的主要终点。该研究中Vanflyta®的疗效和安全性与QuANTUM-R研究中一致。
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