FDA批准Tukysa用于晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者

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• 收录时间：2020-04-22

    2020年4月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将Tukysa™（tucatinib）片剂与曲妥珠单抗组合使用和卡培他滨用于患有晚期无法切除（不能手术切除）或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，包括患有脑转移瘤（已扩散至脑部的疾病）的患者，Tukysa是HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），HER2是一种有助于癌细胞生长的蛋白质。

    对于总体和无进展生存期具有非常重要的临床意义，在曲妥珠单抗和卡培他滨中添加Tukysa可能已成为接受HER2阳性转移性乳腺癌患者治疗的一种或多种先前的抗药性标准，HER2疗法可用于转移性疾病。

    癌症在多达一半的HER2阳性转移性乳腺癌患者中扩散到大脑；这项批准基于一项独特的临床试验，该试验包括患有未经治疗或正在进展的活动性脑转移患者。患者对Tukysa的耐受性良好，TUKYSA已在HER2阳性转移性乳腺癌患者中显示出令人印象深刻的结果，包括在活动性脑转移患者中，并为患者在转移环境中接受其他抗HER2药物的先前治疗后提供了有效的药物。

    在试验HER2CLIMB中评估了Tuk​​ysa与曲妥珠单抗和卡培他滨的组合，该试验为一项随机（2：1），双盲，安慰剂对照试验，接受Tukysa治疗的患者中有26％发生了严重的不良反应。接受Tukysa的患者中≥2％的严重不良反应为腹泻（4％），呕吐（2.5％），恶心（2％），腹痛（2％）和癫痫发作（2％）。接受Tukysa治疗的患者中有2％发生致命的不良反应，包括猝死，败血症，脱水和心源性休克。