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    FDA批准Tukysa用于晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者

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  • 来源:网络收集
  • 收录时间:2020-04-22

导读: 2020年4月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Tukysa™(tucatinib)片剂与曲妥珠单抗组合使用和卡培他滨用于患有晚期无法切除(不能手术切除)或转移性HER2阳性乳腺癌的成年

    2020年4月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Tukysa™(tucatinib)片剂与曲妥珠单抗组合使用和卡培他滨用于患有晚期无法切除(不能手术切除)或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,包括患有脑转移瘤(已扩散至脑部的疾病)的患者,Tukysa是HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),HER2是一种有助于癌细胞生长的蛋白质。

TUKYSA
 
    对于总体和无进展生存期具有非常重要的临床意义,在曲妥珠单抗卡培他滨中添加Tukysa可能已成为接受HER2阳性转移性乳腺癌患者治疗的一种或多种先前的抗药性标准,HER2疗法可用于转移性疾病。

    癌症在多达一半的HER2阳性转移性乳腺癌患者中扩散到大脑;这项批准基于一项独特的临床试验,该试验包括患有未经治疗或正在进展的活动性脑转移患者。患者对Tukysa的耐受性良好,TUKYSA已在HER2阳性转移性乳腺癌患者中显示出令人印象深刻的结果,包括在活动性脑转移患者中,并为患者在转移环境中接受其他抗HER2药物的先前治疗后提供了有效的药物。

    在试验HER2CLIMB中评估了Tuk​​ysa与曲妥珠单抗和卡培他滨的组合,该试验为一项随机(2:1),双盲,安慰剂对照试验,接受Tukysa治疗的患者中有26%发生了严重的不良反应。接受Tukysa的患者中≥2%的严重不良反应为腹泻(4%),呕吐(2.5%),恶心(2%),腹痛(2%)和癫痫发作(2%)。接受Tukysa治疗的患者中有2%发生致命的不良反应,包括猝死,败血症,脱水和心源性休克。
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