维耐克拉（维奈托克）说明书！
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- 收录时间：2022-01-28
导读：唯可来（维奈克拉）Venclexta（Venetoclax），又译为维奈托克治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断成人急性髓细胞性白血病（AML）患者。
唯可来（维奈克拉）Venclexta（Venetoclax），又译为维奈托克，是一款靶向BCL-2的治疗药物，主要针对肿瘤细胞的凋亡途径产生作用。2021年02月，唯可来（维奈克拉片）陆续在中国上架开售，维奈克拉片在中国获批与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联用，治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断成人急性髓细胞性白血病（AML）患者。
【药品名称】
【适应症】
本品与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病患者。急性髓细胞性白血病,慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤套细胞淋巴瘤，复发/难治。
【副作用】
维奈托克可能出现的严重副作用包括肺炎和其他严重感染，肿瘤溶解综合症（TLS）是该药物的另一种可能的副作用。在治疗开始时，体内有大量白血病细胞的患者更常见。为了防止这种情况发生，维奈托克治疗可以从非常低的剂量开始，然后在约5周内缓慢增加，注意验血并观察TLS的迹象。
【包装规格】
10mg*14片/盒（2片/板，7板/盒）50mg*7片/盒 （1片/板，7板/盒）100mg*14片/盒（2片/板，7板/盒）
【用法用量】
评估肿瘤溶解综合征（TLS）的风险；在首次静脉注射静脉曲张之前，先进行预防性水合作用和抗高尿酸药物治疗。
1. 新诊断的急性髓细胞性白血病：
≥75岁的成年人或合并症：口服：注意：在第1天开始使用阿扎胞苷，地西他滨或低剂量阿糖胞苷。静脉曲张的剂量取决于伴随的化疗药物。在开始使用静脉胶束之前，白细胞应小于25,000 / mm 3；治疗前可能需要进行细胞减少。
第1天：每天一次100毫克。
第2天：每天200毫克。
第3天：每天一次400毫克。
Venetoclax与阿扎胞苷或地西他滨联用：第4天及以后：每天一次400 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Venetoclax与小剂量阿糖胞苷合用：第4天及以后：每天600 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：口服：
第1周：每天一次20毫克。
第2周：每天一次50毫克。
第3周：每天一次100毫克。
第4周：每天一次200毫克。
第5周：每天一次400毫克。
Venetoclax单药治疗：第5周及其后：每天一次400毫克；继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Venetoclax与obinutuzumab联合使用：注意：Obinutuzumab在周期1的第1天开始；根据上述慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的5周上升时间表，在第1周期的第22天开始使用venetoclax；增加量将在第2周期结束时完成。周期3（第1天及以后）：每天一次，一次400毫克，直到第12周期结束。每个周期为28天。
Venetoclax联合利妥昔单抗：第5周，其后：每天一次400 mg；从利妥昔单抗的第1天（第1周期）开始，直到24个月内继续进行静脉曲张治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在以400 mg的每日剂量接受venetoclax后连续7天开始使用利妥昔单抗。
3. 复发/难治性套细胞淋巴瘤：
Venetoclax单药治疗：口服
第1周每天20 mg，
第2周每天50 mg，
第3周每天100 mg，
第4周每天200 mg，
第5周每天400 mg，
第6周及其后：每天800 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性或直到进行同种异体干细胞移植为止。
Venetoclax与ibrutinib联合使用： 注意：Venetoclax在ibrutinib单药治疗4周后开始使用，以降低肿瘤溶解综合征的风险。初始剂量：第5周每天20 mg，随后第6周每天50 mg，然后第7周每天100 mg，第8周每天200 mg，第9周之后：每天400 mg；继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果未发生完全缓解，则第16周后每天一次Venetoclax剂量可增加至800 mg。
预防措施：基于TLS风险的水合和抗高尿酸疗法：
1. 急性髓性白血病：
静脉胶膜植入前白细胞应小于25,000 / mm 3；可能需要进行预处理细胞减少。给予足够的水分和抗高尿酸药；在加速阶段继续。在开始静脉穿刺之前，纠正先前存在的电解质异常（钾，尿酸，磷，钙和肌酐）。对于存在TLS的高风险患者（例如，循环母细胞，骨髓中的白血病负担高，治疗前乳酸脱氢酶水平升高或肾功能降低），应考虑采取其他TLS预防措施，包括增加实验室监测和减少初始Venetoclax剂量。
2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：
低肿瘤负荷（所有淋巴结<5 cm，绝对淋巴细胞计数[ALC] <25,000 / mm 3）：门诊患者：口服1.5至2 L水合水合物并施用别嘌呤醇（开始于Venetoclax注射前2至3天）。对不能耐受口服水合的患者进行静脉补水。
中度肿瘤负荷（任何淋巴结5到<10 cm或ALC≥25,000/ mm 3）：门诊患者：口服1.5至2 L水合水合物（对于不能耐受口服水合的患者进行IV水合；考虑额外的IV水合）施用别嘌呤醇（开始于委内瑞拉前2至3天）。
高肿瘤负荷（任何淋巴结≥10cm或ALC≥25,000/ mm 3且任何淋巴结≥5cm ）：住院患者：口服1.5至2 L水合水合（对于不能耐受口服水合的患者进行IV水合）和允许150至200 mL /小时的IV水合；施用别嘌呤醇（开始于静脉曲张开始前2至3天）；如果基线尿酸升高，则考虑使用rasburicase。如果有临床指征，则可在门诊就诊。
【国内价格】
在中国，唯可来（维奈克拉片）售价为：
10mg*14片/盒，价格为￥1008元/人民币。50mg*7片/盒 ，价格为￥1750元/人民币。100mg*14片/盒，价格为￥5625元/人民币。
【注意事项】
（1）肿瘤溶解综合症(TLS)：TLS预见；评估所有潜在的风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药并保证充足的水分。当总体风险增加时应使用更强措施(静脉水化，频繁监视，住院)。
（2）骨髓抑制：可能发生中性粒细胞减少，血小板减少和贫血。3型和4型中性粒细胞减少症通常发生在接受Venetoclax治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL / SLL）患者中，以单一疗法或与利妥昔单抗或奥比妥单抗联合使用。单一疗法和联合疗法均已报道中性粒细胞减少。当与阿扎胞苷，地西他滨或小剂量阿糖胞苷合用用于急性髓细胞性白血病（AML）时，几乎所有患者的中性粒细胞基线水平都会恶化。中性粒细胞减少症可能在随后的周期发生。在整个治疗过程中监测CBC的差异。可能需要中断治疗和/或降低剂量。根据临床指示考虑使用抗菌药物和WBC生长因子支持。
（3）免疫接种：在使用维奈托克Venclexta治疗前，治疗期间，治疗后都不要给予减毒活疫苗。
（4）胚胎-胎儿毒性：可能会对胚胎-胎儿造成危害。忠告有生育能力的女性在治疗期间使用有效避孕方式。
（5）儿童用药：尚未在儿童患者中确定维奈托克(venetoclax)的安全性和有效性,不推荐使用。
【相互作用】
(1)避免VENCLEXTA与中度CYP3A抑制剂，强或中度CYP3A诱导剂，P-gp抑制剂，或狭窄治疗指数P-gp底物的同时使用。
(2)如必须使用中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂，减低VENCLEXTA剂量至少50%。
(3)如剂量递增阶段后必须使用一种强CYP3A抑制剂，减低VENCLEXTA剂量至少75%。
(4)如必须使用狭窄治疗指数P-gp底物，它应在VENCLEXTA前至少6小时前使用。
【贮藏】
密封，不超过30°C保存。
2022-02-08
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