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    问题 恩杂鲁胺在中国是什么时候上市的？

  • 热度： ℃
  • 解答：医学编辑
  • 收录时间：2023-04-07

导读：恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂，适用于治疗有转移去势耐受前列腺癌既往曾接受多西他奇患者。

回答

恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂，适用于治疗有转移去势耐受前列腺癌既往曾接受多西他奇患者。


一项双盲、三期研究共纳入 1717 例患者，接受恩杂鲁胺（160mg 剂量）或安慰剂治疗。主要终点是影像学无进展生存率和总体生存率。恩杂鲁胺组患者 12 个月时影像学无进展生存率是 65%（风险降低了 81%，风险比为 0.19），安慰剂组是 14%。研究结束时，恩杂鲁胺组 626 例患者（72%）、安慰剂组 532 例患者（63%）存活，患者死亡风险降低 29%，风险比 0.71。


恩杂鲁胺的益处主要表现在次要终点上，包括化疗开始时间（风险比 0.35）、第一次骨骼事件发生的时间（风险比 0.72）、完全或部分软组织反应（分别为 59% 和 5%）、前列腺特异性抗原增加（风险比 0.17）及前列腺特异性抗原降低至少 50%（分别为 78% 和 3%）。

恩杂鲁胺


恩杂鲁胺的治疗效果在临床上了得到了有效的验证，那么，恩杂鲁胺在中国是什么时候上市的？

2019年11月20日，安斯泰来/辉瑞恩杂鲁胺在中国获批上市，用于转移性激素敏感性前列腺癌。作为前列腺癌大品种之一，恩杂鲁胺此次在中国的获批比美国晚了7年多时间。


恩杂鲁胺中国在上市的时间：


恩杂鲁胺是FDA批准的第一个既用于转移性又用于非转移性去势抵抗前列腺癌的口服药物。


2018年4月16日，安斯泰来/辉瑞在中国递交恩杂鲁胺软胶囊上市申请；


2018年6月13日，该上市申请被CDE纳入优先审评。

 

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