恩扎鲁胺被批准用于男性去势耐药前列腺癌

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收录时间：2020-02-10

导读：据药物制造商发布的一份新闻稿称，美国食品和药物管理局(Fda)已优先审查了对转移激素敏感的前列腺癌患者进行的恩杂鲁胺治疗。

据药物制造商发布的一份新闻稿称，美国食品和药物管理局(Fda)已优先审查了对转移激素敏感的前列腺癌患者进行的恩杂鲁胺治疗。

恩扎鲁胺(Xtandi；阿斯泰拉斯制药，辉瑞)，一种雄激素受体抑制剂，目前已被批准用于男性去势耐药前列腺癌。

FDA根据两期3期试验的结果，批准了一项补充新药申请，用于额外的适应症优先审查。.

肿瘤学首席开发官在一份新闻稿中表示。这份报告得到了一个强大的数据包的支持，包括两项第三阶段的试验，对患有这种形式前列腺癌的男性进行Xtandi调查。

拱门试验，其结果已在今年的泌尿生殖系统癌专题讨论会上公布，并发表在临床肿瘤学杂志，证明在雄激素剥夺治疗中加入氮杂拉塔胺可显著改善转移激素敏感的前列腺癌患者的X线PFS。

研究人员随机将1，150名男性随机分配给每日160毫克的恩杂鲁胺(n=574)或安慰剂(n=576)。中位X线片PFS未达到，安慰剂组为19.4个月(HR=0.39；95%CI，0.3~0.5)，有显着性改善(HR=0.39；95%CI，0.3~0.5)。

ENZAMET试验结果，在今年的ASCO年会上提交给全体会议，并发表在新英格兰医学杂志结果显示，与其他非甾体抗雄激素(NSAA)药物相比，联合标准治疗对转移激素敏感的前列腺癌患者的OS有明显的改善。

研究人员将1，125名男性(中位年龄，69岁)随机分配到睾酮抑制药物的标准治疗中--包括戈塞雷林(Zoladex；TerseraAstraZeneca)、脱胶利克斯(Firmagon、Ferring制药)和亮丙灵--同时服用160毫克口服恩杂鲁胺(n=563)或三种标准NSAA中的一种：比卡鲁胺、尼罗他胺或氟他胺(n=562)。

结果显示，在3岁时，80%的接受过恩杂鲁胺的男性存活，而72%的男性接受了其他三种NSAA的治疗(HR=0.67，95%CI，0.52~0.86)。总体而言，与接受其他NSAA治疗的男性相比，接受恩杂鲁胺治疗的男性死亡风险降低了33%。

ARCHES和ENZAMET试验的补充数据(转移激素敏感的前列腺癌)使我们进一步了解Xtandi在帮助解决前列腺癌中未得到满足的需求方面的全部潜力，恩杂鲁胺是目前用于去势抗药性前列腺癌的一种护理标准，恩杂鲁胺在早期前列腺癌旅程中对男性有潜在的帮助。