白血病患者靶向治疗药物COPIKTRA会在国内上市吗？

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收录时间：2019-12-06

导读：DUO研究中Copiktra剂量调整对缓解的影响，这项分析评估了剂量调整模式及其对Copiktra治疗缓解的影响

　　DUO研究中Copiktra剂量调整对缓解的影响，这项分析评估了剂量调整模式及其对Copiktra治疗缓解的影响。根据研究方案，允许将每天2次剂量中断或减少至15mg、10mg、5mg，以管理治疗出现的不良事件（TEAE）。缓解由独立审查委员会（IRC）评估。158例接受Copiktra治疗的白血病患者中，药物暴露时间的中位数为11.6个月，而Arzerra治疗患者为5.3个月。最常见的剂量中断原因是腹泻（23%）、其次是中性粒细胞减少（12%）和肺炎或结肠炎（各11%）。

　　在应答者（n=118）中，Copiktra首次应答的中位时间为1.9个月，估计的中位持续时间为11.1个月。第一次剂量中断的中位时间为3.9个月，剂量中断的中位持续时间为15天（范围：1-133天）。大多数患者对Copiktra的应答得到改善或维持，这些患者至少有一次剂量中断时间＞1周（84%）或＞2周（82%），随后至少有3周接受Copiktra治疗。在一项具有里程碑意义的分析中，在前3个月内出现剂量中断（DI）和未出现剂量中断的患者中，中位PFS相似（＞1周：17.8个月 vs 16.3个月；＞2周：17.8个月 vs 16.3个月）。

　　完全缓解或部分缓解后的剂量减少中位时间为5.6个月（n=25），中位持续时间为3.4个月。开始Copiktra治疗后，特别关注的不良事件（AESI）发生的中位时间从2.2-4.3个月不等。所有AESI消除的中位时间在4周以内。在3-6个月后，经历不良事件的患者比例岁时间的推移呈现稳定或下降（0-3个月：64%；3-6个月：63%；6-9个月：47%；9-12个月：52%），很少导致Copiktra停药（≤10%）。这些研究结果支持剂量中断或剂量减少可能有助于管理Copiktra治疗患者的TEAE，并且剂量中断超过1-2周或更长时间似乎不会显著影响Copiktra治疗缓解或PFS。