二线尼洛替尼治疗慢性粒细胞白血病具有长期持久性

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收录时间：2019-12-06

导读：ENESTop研究评估了慢性粒细胞白血病慢性期（CML-CP）患者的无治疗缓解（TFR），这些患者使用二线尼洛替尼获得了持续的深度分子生物学缓解（MR）

　　ENESTop研究评估了慢性粒细胞白血病慢性期（CML-CP）患者的无治疗缓解（TFR），这些患者使用二线尼洛替尼获得了持续的深度分子生物学缓解（MR），57.9％的患者停止治疗后48周仍处于TFR状态。在144周时的随访结果证实了TFR的持久性。研究接受伊马替尼治疗>4周（总共≥3年）后，接受尼洛替尼治疗≥2年并且达到MR4.5（BCR-ABL1 IS≤0.0032％）的患者入组。经过1年的巩固治疗，没有确诊MR4.5丧失的患者可以尝试TFR。在主要MR（BCR-ABL1 IS≤0.1％）丧失或确认MR4丧失（BCR-ABL1 IS≤0.01％）后恢复尼洛替尼治疗。

　　数据截止时，共126例患者达到TFR，其中56例仍处于TFR状态，59例恢复了尼洛替尼治疗，11例已退出研究。192周时TFR率为46.0％（58/126；95％CI=37.1-55.1％）；除了1/58例患者外，所有患者均为MR4.5。在恢复尼洛替尼治疗的59例患者中，分别有56例（94.9％）和55例（93.2％）患者重新获得MR4和MR4.5。重新获得MR4的40/56例（71.4％）患者在96周时具有稳定的MR4（12例在96周以前退出研究；4例在96周以前重新获得MR4后继续参与研究）；重新获得MR4.5的37/55例（67.3％）患者在96周时具有稳定的MR4.5（12例在96周以前退出研究；6例在96周以前重新获得MR4.5后继续参与研究）。

　　自144周的分析以来，没有疾病进展/死亡病例。192周无治疗生存率为50.3％（95％CI=41.2-58.7％）。在TFR持续>144周的62例患者中，在巩固治疗期间和随后每个48周的TFR期间，分别有11.3％、53.2％、21.0％、14.5％和3.2％的患者出现肌肉骨骼疼痛AE。在恢复尼洛替尼治疗的59例患者中，最常见的AE是高血压（20.3％）和关节痛（13.6％）。研究结果表明，二线尼洛替尼治疗后TFR具有长期持久性和安全性，没有疾病进展或CML相关死亡病例，并且肌肉骨骼疼痛不良反应是短暂的。