依鲁替尼是治疗慢性粒细胞白血病的推荐药物之一。

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收录时间：2019-12-20

导读：CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究，针对未治疗、无症状、中高风险或超高风险的早期CLL患者

CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究，针对未治疗、无症状、中高风险或超高风险的早期CLL患者。在这项研究中，患者被随机分为两组，接受安慰剂或伊布替尼单一疗法(直到疾病进展或不能耐受治疗)，伊布替尼为标准剂量的420毫克/天。该研究的主要终点是无事件生存率(EFS)，其事件被定义为疾病进展、症状恶化或需要新的治疗。次要终点是无进展生存期等。

CLL12研究结果显示，与安慰剂组相比，依鲁替尼可显著延长无症状慢性髓系白血病患者早期的PFS和EFS。然而，就疗效而言，总生存率是衡量患者生存率的最重要指标。在接下来的研究中，我们需要进一步探讨依鲁替尼早期干预是否能改善无症状CLL患者的操作系统。只有这样，才能为改变这类患者的治疗实践提供证据。然而，Petra Langerbeins教授也指出，目前CLL12的治疗效果数据不能转化为临床实践。值得指出的是，依鲁替尼在CLL12研究中的安全性结果令人惊讶。就不良事件(AE)的总发生率而言，依鲁替尼组和安慰剂组之间没有明显差异，这进一步证实了依鲁替尼的安全性是可靠的。

近几十年来，对早期和无症状CLL患者的治疗一直在不断探索之中。苯丁酸氮芥和免疫化疗相继用于治疗，但未获得明显的操作系统益处。随着伊布替尼的出现，人们对伊布替尼是否能改善早期无症状CLL患者的生存率进行了积极的探索，CLL12就是其中之一。CLL12研究的结果表明，伊博替尼组CLL患者的EFS、PFS和TTNT比安慰剂组有更显著的益处。但是，应该指出以下几点:①根据德国CLL评分系统，将低风险CLL患者剔除。实际患者主要是中度风险的CLL患者，不到25%的高风险患者和只有8 /363的极高风险患者。此外，临床上被认为是高风险因素的P53基因异常患者的比例也很低(不到10%)，并且不到40%的没有突变的IGV患者(没有突变的IGV不应该继续是依鲁替尼时代CLL患者的高风险因素)。换句话说，我认为病人在这个群体中的高风险比例是不够的。(2)本研究的安全性结果显示，依鲁替尼组和安慰剂组的总不良事件发生率相似，且两组患者的停药率过高，包括安慰剂组(49%)。