派姆单抗联合阿昔替尼获批用于一线晚期肾癌的治疗
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- 收录时间:2019-12-02
导读:近日,美国FDA批准了派姆单抗联合阿昔替尼用于晚期肾癌的治疗。
近日,美国FDA批准了
派姆单抗联合
阿昔替尼用于晚期
肾癌的治疗。此次批准是基于III期KEYNOTE-426试验,活性对照为过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物
舒尼替尼。该项随机、多中心、开放标签试验共招募861例既往未接受系统疗法的晚期RCC患者,按1:1的比例随机将患者分为两组:(1)
派姆单抗+
阿昔替尼治疗组,接受每3周一次静脉输注200mg 派姆单抗,同时每日口服2次5mg 阿昔替尼;(2)
舒尼替尼治疗组,接受每日一次50mg 舒尼替尼,持续4周停药2周。所有患者持续接受治疗直至确认疾病进展或不可接受的毒性。派姆单抗最多治疗24个月。
结果显示,与舒尼替尼相比,派姆单抗+阿昔替尼可显著提高晚期
肾癌患者的总体应答率(ORRs)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。预定的中期分析结果表明,派姆单抗/阿昔替尼组合疗法将患者死亡风险降低了47%(HR=0.53; 95%CI:0.38-0.74; p<0.0001)。派姆单抗/阿昔替尼组接受治疗12个月后的总生存率为90%,活性对照组为78%。派姆单抗/阿昔替尼组合疗法同时显著提高了患者的PFS(15.1个月vs 11.1个月,p=0.0001)。
派姆单抗/阿昔替尼组的ORR为59.3%(95% CI,54.5-63.9),舒尼替尼治疗组的ORR为35.7%(95% CI, 31.1-40.4) (P <.0001)。派姆单抗/阿昔替尼组中位DOR未达到(范围1.4+至18.2+),而舒尼替尼组中位DOR为15.2个月(1.1+至15.4+)。59.0%的派姆单抗/阿昔替尼组患者和43.1%的舒尼替尼组患者正在接受治疗。3-5级治疗相关的不良事件在派姆单抗+阿昔替尼治疗组和舒尼替尼治疗组的发生率分别为62.9%和58.1%,此外,接受派姆单抗+阿昔替尼治疗的患者中有25.9%停用了这两种药物,而停用舒尼替尼的患者中这一比例为10.1%。
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