回顾舒尼替尼的十年，希望让更多的肾癌患者受益。

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收录时间：2019-12-27

导读：十多年来，基于大量临床研究数据和循证医学证据，舒尼替尼(索坦)已被美国、加拿大、中国等国家批准用于治疗晚期肾癌。

十多年来，基于大量临床研究数据和循证医学证据，舒尼替尼(索坦)已被美国、加拿大、中国等国家批准用于治疗晚期肾癌。舒尼替尼在中国上市、逐步应用和临床应用的十年间，我国肾癌领域的学者对此进行了许多探索和思考。

十年回顾:探索前进

2007年，舒尼替尼经国家批准进入中国市场，至今已有11年。由于这是一种创新药物，当时国内专家在使用这种药物方面的经验相对较少。国家食品药品监督管理局要求中国专家在中国进行第四期临床研究，以进一步了解该药物在中国人群中的安全性和有效性数据。

肾癌的发病率不高，美国甚至将肾癌视为一种罕见疾病。肾细胞癌非常特殊，它是一种免疫相关肿瘤，也是一种免疫依赖性肿瘤。肾细胞癌的靶向治疗非常活跃。许多靶向药物和免疫药物在肾细胞癌中取得了成功，如舒尼替尼、索拉非尼、阿替尼、PD-1/L1等药物。

根据舒尼替尼中国公司第四阶段研究的结果，研究结果达到了预期并取得了成功。今年还发表了相关文章。研究的客观和有效率与国外基本相同，生存效益略高于国外数据，约为30%。主要有三个原因:第一，中国上市时，已经从以往的注册研究和国外研究中获得了良好的经验，知道如何选择合适的人群；其次，治疗不良事件的经验表明舒尼替尼是一种小分子多靶点抑制剂，其中抗血管生成是一种重要的药理作用。常见的副作用包括高血压、蛋白尿、手足皮肤反应等。过去，对这个问题了解得不够多，无法处理它。然而，经过国内外注册、上市和多中心研究，在治疗副作用方面取得了进展。第三，开展了良好的病人教育。患者了解可能的不良事件，并将及时与医生沟通。基于以上三个原因，舒尼替尼在中国的四期研究的生存效益高于国外注册研究。

心舒尼替尼中国的第四期研究的不良反应/副反应是否可预测、可控、可管理和可逆。可预测性是指临床医生在服用药物前知道药物可能会有什么副作用，并且不会出现我们无法处理和从未遇到的情况。可控是指伴随药物的副作用不会导致残疾和死亡等严重后果，或者发生此类事件的风险非常低；一次性是指症状可以通过采取预防措施或对症治疗、减轻甚至在发生后停药来缓解。最重要的是可逆的。如果药物的副作用是不可逆的，那就很难处理。我们的研究结果表明舒尼替尼在肾癌治疗中完全符合上述四点。舒尼替尼现已广泛用于临床实践，是索拉非尼等肾癌治疗的重要选择。

通过国内四期研究，一方面，提高了对舒尼替尼治疗效果的进一步认识，另一方面，也提高了对肾细胞癌靶向治疗的进一步认识。此外，该试验还为舒尼替尼治疗包括胃肠道间质瘤在内的其他疾病提供了参考。

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