阿特珠单抗FDA批准的首个针对膀胱癌的PD-L1抑制剂

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收录时间：2020-05-04

导读： 2016年5月18日，美国食品和药物管理局批准了阿特珠单抗（Atezolizumab）用于治疗尿路上皮癌，这是最常见的膀胱癌。这是美国食品和药物管理局批准的第一种帕金森-L1抑制剂，适用于

　　2016年5月18日，美国食品和药物管理局批准了Tecentriq.html' title='阿特珠单抗' target='_blank'>阿特珠单抗（Atezolizumab）用于治疗尿路上皮癌，这是最常见的膀胱癌。这是美国食品和药物管理局批准的第一种帕金森-L1抑制剂，适用于膀胱癌。

　　"Tecentriq.html' title='阿特珠单抗' target='_blank'>阿特珠单抗为膀胱癌患者提供了一种针对PD-L1通路的新疗法."美国食品和药物管理局药物评估和研究中心血液和肿瘤药物办公室主任理查兹帕德博士说。该产品能阻断PD相关蛋白-1/帕金森病相关蛋白-L1的作用，是人类免疫系统与癌细胞相互作用不断探索的结果

　　阿特珠单抗靶向PD-1/PD-L1途径，这些蛋白质通常在人类免疫细胞和一些肿瘤细胞中发现。通过阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，阿特珠单抗可以帮助人体免疫系统抵抗癌细胞的侵袭。阿特珠单抗是美国食品和药物管理局批准的首个PD-L1抑制剂，也是美国食品和药物管理局在过去两年批准的最新PD-1/-L1类靶向生物产品。

　　阿特珠单抗用于治疗局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌患者，这些患者在铂类化疗后或期间或手术前后铂类化疗后12个月内病情恶化。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，主要见于膀胱及相关器官。NCI估计，2016年美国新增尿路上皮癌病例和死亡人数分别为76，960人和16，390人。

　　对阿特珠单抗的安全性和有效性的评估是通过一项单臂临床试验完成的，该试验包括310名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。该测试测量经历完全肿瘤消失或部分肿瘤减少的患者的百分比(即，客观缓解率)，并基于患者的肿瘤浸润免疫细胞中是否表达PD-L1蛋白来评估治疗效果。

　　在所有患者中，14.8%经历了至少部分肿瘤收缩，持续时间从超过2.1个月到超过13.8个月不等。在帕金森病L1阳性表达的患者中，缓解率为26%，而PD-L1阴性表达的患者缓解率为9.5%。

　　在接受阿特珠单抗治疗和缓解的患者中，PD-L1阳性表达的患者具有更好的治疗效果。这表明肿瘤浸润性免疫细胞中局部PD-L1的表达水平可能有助于确定哪些患者更有可能对替克心治疗产生反应。

　　因此，美国食品和药物管理局还批准了PD-L1(SP142)检测和分析试剂盒，以检测患者肿瘤浸润免疫细胞中PD-L1蛋白的表达水平，从而帮助医生确定哪些患者可以从泰克欣治疗中获益最多。

　　阿特珠单抗最常见的不良反应是疲劳、食欲不振、恶心、尿路感染、发烧和便秘。因为它会影响免疫系统，泰克龙还会导致感染和一些严重的免疫介导的副作用，包括肺部、结肠和内分泌系统损伤。

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