帕博利珠单抗适用于转移性黑色素瘤的治疗吗？

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收录时间：2020-04-30

导读：黑色素瘤的全球发病率为1.6%。虽然发病率不高，但在疾病发展的早期阶段就有转移的趋势。黑色素瘤临床分为0-4期:0期:原位癌；第一阶段:风险因素；IB-IIIA阶段:中等风险；IIIB-IIIC分

　　黑色素瘤的全球发病率为1.6%。虽然发病率不高，但在疾病发展的早期阶段就有转移的趋势。黑色素瘤临床分为0-4期:0期:原位癌；第一阶段:风险因素；IB-IIIA阶段:中等风险；IIIB-IIIC分期:极高风险，区域淋巴结转移；IIIC分期:极高风险，过渡性转移；第四阶段:远处转移。

　　外科治疗是黑色素瘤的主要治疗方法。大多数早期黑色素瘤可以通过手术治愈。然而，第三阶段(高风险，极高风险)黑色素瘤患者复发和转移的风险很高。

　　近年来，对治疗黑色素瘤的活性药物(如伊匹单抗(抗CTLA4抗体)、帕博利珠单抗、纳武单抗(均为PD-1的单克隆抗体)、BRAF抑制剂与MEK抑制剂(对BRAF突变患者的辅助治疗)的研究促进了高危黑色素瘤辅助治疗的发展。先前的研究已经证实，高风险和极高风险的黑色素瘤患者可以从辅助治疗中获益。不考虑PD-1配体(PD-L1)的表达水平和BRAF的突变，使用培美珠单抗治疗的晚期黑色素瘤患者比使用依匹马单抗治疗的患者具有更长的无进展生存期和总生存期。

　　自2014年9月4日至今，帕博利珠单抗获FDA批准15个适应症（详见下图），涉及11个癌种，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的实体瘤、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌。于2018年7月20日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于局部晚期或转移性黑色素瘤的治疗。

　　帕博利珠单抗组患者的复发率或死亡率显著低于安慰剂组(26%对43%，HR0.57，95%CI0.46-0.70，p<0.001)与安慰剂组相比，无论肿瘤是否表达PD-L1，帕博利珠单抗组患者的无复发生存率(RFS)显著长于安慰剂组(1年无复发生存率分别为75.4%和61.0%）