FDA批准Epclusa（sofosbuvir / velpatasvir）用于6岁及以上或体重不足17公斤的慢

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收录时间：2020-03-23

导读：吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了针对Epclusa®（索非布韦）的补充新药申请（sNDA） 400mg / velpatasvir 100mg; sofosbuvir 200mg /

吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了针对Epclusa®（索非布韦）的补充新药申请（sNDA） 400mg / velpatasvir 100mg; sofosbuvir 200mg / velpatasvir 50 mg）用于治疗年龄在6岁以下或体重至少17 kg的慢性丙型肝炎（HCV）患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。6岁及以上儿童的Epclusa推荐剂量是基于体重和肝功能。Epclusa是美国第一个批准用于成人和儿童的泛基因型，无蛋白酶抑制剂的治疗方案。

在美国，大约有23,000-46,000名儿童患有HCV。患有HCV的母亲所生的孩子日益受到关注，从2011年到2014年，其患病率增加了60％。此外，参与高危行为，例如静脉吸毒，是青少年和年轻人中越来越多的HCV传播途径。

医学博士凯瑟琳·B·施瓦茨（Kathleen B Schwarz）说：“尽管近年来丙肝的治疗方法已经发生了改变，但是照顾儿童的医生在选择合适的治疗方案时仍需要考虑几个因素，包括基因型和肝病严重程度。”约翰霍普金斯大学医学院儿科教授。“ Epclusa的扩大批准可以帮助合格的HCV患病儿童抵抗这种威胁生命和使人衰弱的疾病。”

Epclusa的批准基于第二阶段的开放标签临床试验（研究1143）的数据，该研究招募了175名接受Epclusa治疗12周的儿童，其中173名参与了疗效分析。在12至<18岁的儿童中，使用Epclusa进行的治疗使1型HCV感染者治愈率（SVR12）为93％（71/76），而2型（6/6）感染者为100％ 3（12/12），基因型4（2/2）和基因型6（6/6）HCV感染。在6至<12岁的儿童中，基因1型HCV感染者的SVR率为93％（50/54），基因3型HCV感染者的SVR率为91％（10/11），而基因型的100％ 2（2/2）和基因型4（4/4）HCV感染。经治疗的6岁及以上儿童的Epclusa安全性与成人临床试验中的安全性基本一致。在成人中使用Epclusa治疗12周，最常见的不良反应（所有级别的发生率均大于或等于10％）是头痛和疲劳。

吉利德科学首席医学官医学博士Merdad Parsey表示：“吉列德对消除HCV的一贯承诺包括将我们的药物推广到最难治愈的人群，而FDA今天的决定代表了朝着这一目标迈出的重要一步。“由于在临床试验和现实世界中治愈率一直很高，Epclusa有潜力帮助美国许多患有HCV的儿童。”

对于成人，Epclusa于2016年首次获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的批准。EMA正在审查在6至18岁以下儿童中使用Epclusa的产品线扩展申请。

Epclusa的美国产品标签上有“盒装警告”，用于警告HCV / HBV合并感染的患者发生乙肝再激活的风险。有关美国重要安全信息，请参见下文。

关于吉利德科学

吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc.）是一家基于研究的生物制药公司，在医疗需求未得到满足的地区发现，开发和商业化创新药物。该公司致力于改变和简化对全世界生命危险疾病患者的护理。吉利德在全球超过35个国家/地区设有运营机构，总部位于加利福尼亚州的福斯特城。